Pubblicato il 28 Settembre, 2021
Pfizer e BioNTech lo annunciano: hanno presentato all’ente regolatorio Usa Fda i dati dello studio di fase 2/3 sul vaccino antiCovid nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Le due aziende affermano: “Nelle prossime settimane seguirà la presentazione della richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) del vaccino in questa popolazione. I dati, continuano Pfizer e BioNTech, “saranno inoltre trasmessi” all’agenzia europea “Ema (Europa) e ad altre autorità di regolamentazione”.
Il 20 settembre, Pfizer BioNTech avevano reso noti i risultati principali dello studio, relativamente a questa fascia d’età. Il trial era stato posto in essere con 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni. Si comunica quanto segue: “il vaccino ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole” e “forti risposte” in termini di “anticorpi neutralizzanti, utilizzando uno schema a due dosi di 10 μg”, pari a un terzo della dose che viene inoculata ai più grandi. I dati sono “paragonabili a quelli registrati in un precedente studio Pfizer-BioNTech, condotto su persone di età compresa tra 16 e 25 anni, immunizzate con dosi di 30 μg”.
Quanto al dosaggio destinato ai bambini, esso “è stato accuratamente selezionato come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni“. Questi dati sono stati condivisi con la Fda per la revisione iniziale da parte dell’ente regolatorio. Seguirà nelle prossime settimane la presentazione formale della richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) del vaccino Covid nei 5-11enni. “Sono inoltre previste comunicazioni all’Ema e altre autorità di regolamentazione”.
Ma non finisce qui. Le letture dei dati principali per le altre due coorti dello studio – bambini da 2 a meno di 5 anni e bambini da 6 mesi a meno di 2 anni – sono attese “nel quarto trimestre di quest’anno”, ottobre-dicembre 2021. I dati della sperimentazione completa di fase 3 saranno pubblicati in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria. Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente testato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni in Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna (fonte: Adnkronos).
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