Pubblicato il 25 Ottobre, 2021
Una pillola da assumere a casa. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato la procedura di revisione continua (rolling review) per il molnupiravir, come annunciano Merck (Msd fuori dagli Usa) e Ridgeback Biotherapeutics, aziende americane partner nello sviluppo del farmaco antivirale orale sperimentale per il trattamento dell’infezione da Sars-CoV-2 negli adulti.
Lo si legge in una nota: Merck prevede di collaborare con il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema, per completare il processo di revisione ciclica, così da favorire l’inizio della valutazione formale della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). La compagnia ha inoltrato anche all’Agenzia del farmaco statunitense Fda una domanda di autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), ed è al lavoro per avanzare richieste a enti regolatori in tutto il mondo.
Si parla di riduzione dei ricoveri ospedalieri e dei decessi del 50% fra i pazienti adulti con Covid da lieve a moderato a maggior rischio di progressione verso forme gravi di malattia.
La decisione del Chmp – Comitato per i medicinali a uso umano – di avviare la procedura si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e clinici. I dati suggeriscono che la pillola può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid. L’Agenzia valuterà più dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà “fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio” (Aic), precisa l’authority. L’Agenzia valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità, aggiunge l’Ema. “Sebbene” l’ente regolatorio “non possa prevedere le tempistiche complessive – si legge in una nota – dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale Aic, a causa del lavoro svolto durante la rolling review” (fonte: Adnkronos).
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