Pubblicato il 16 Febbraio, 2021
Richiesta di autorizzazione per il vaccino Janssen. “Un tempo così breve per la valutazione – spiega una nota dell’ufficio stampa dell’Agenzia – è possibile solo perché l’Ema ha già esaminato alcuni dati durante una ‘rolling review’”, ovvero ha posto in essere un esame continuo dei dati e degli studi sul vaccino cominciato già durante la fase di sviluppo del vaccino stesso, prima della richiesta di autorizzazione. “Durante questa fase, l’Ema ha valutato dati di qualità e dati da studi di laboratorio che esaminavano quanto effettivamente il vaccino inneschi la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il virus Sars-CoV-2”, che ha causato la pandemia Covid-19. “L’Agenzia ha anche esaminato i dati di sicurezza clinica relativi al vettore virale utilizzato nel vaccino”, spiega la nota. E ancora: “L’Ema sta ora valutando ulteriori dati sull’efficacia e la sicurezza del vaccino, nonché sulla sua qualità. Se l’Agenzia conclude che i benefici del vaccino superano i suoi rischi, raccomanderà di concedere una autorizzazione condizionale all’immissione sul mercato. La Commissione europea emetterà quindi entro pochi giorni una decisione sulla concessione dell’autorizzazione valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e dello Spazio economico europeo”. Questa è la quarta domanda di autorizzazione condizionale di mercato che l’Ema ha ricevuto per un vaccino anti Covid-19 dall’inizio della pandemia, dopo quelle dei vaccini di BioNTech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca/Oxford, tutti ora autorizzati nell’Ue. Il vaccino Janssen, spiega la nota dell’Ema, agisce preparando l’organismo a difendersi dal virus del Covid-19. È costituito da un altro virus (un adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike Sars-CoV-2, di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo. Una volta somministrato, il vaccino rilascia il gene della proteina Spike Sars-CoV-2 nelle cellule del corpo umano. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina Spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla. “Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il virus Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà le proteine Spike dei virus e sarà pronto a difendere l’organismo dal loro attacco. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie”, conclude la nota. (fonte: Askanews)
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