Gruppo Menarini, investimenti su un nuovo farmaco contro alcuni tipi di tumori del sangue

Karyopharm Therapeutics Inc., azienda farmaceutica statunitense focalizzata sulla fase commerciale, e il Gruppo Menarini hanno firmato un accordo esclusivo secondo il quale il Gruppo Menarini acquisisce i diritti per la commercializzazione del prodotto NEXPOVIO® (selinexor) in Europa, Regno Unito, Norvegia, Islanda, Leichtenstein e America Latina.

Pagamento anticipato di $75 milioni USD a Karyopharm e fino a $202.5 milioni USD in milestones e royalties a doppia cifra sulle vendite nette.

Di che prodotto si tratta?

NEXPOVIO®, inibitore selettivo orale di prima classe della esportazione nucleare, per il trattamento di alcuni tipi di tumori (ematologici e potenzialmente anche tumori solidi). NEXPOVIO® è il nome commerciale del prodotto (XPOVIO negli Stati Uniti) e selinexor è la molecola. Sia il nome NEXPOVIO® che XPOVIO sono registrati.

Come funziona?

NEXOPOVIO® funziona legandosi selettivamente e inibendo l’esportazione nucleare di proteine oncosoppressori, regolatrici della crescita e antinfiammatorie.  Questo porta ad un accumulo di questa proteine nel nucleo e migliora la loro attività antitumorale all’interno della cellula.

Perche è importante?

È importante per tutti i pazienti affetti da mieloma multiplo in quanto necessitano di opzioni terapeutiche diverse a causa della resistenza alle cure di prima linea.

Quale altre patologie oncologiche potrebbe trattare? Possibile ulteriore sviluppo come trattamento di tumori solidi (per esempio tumore dell’endometrio)

Il prodotto è già disponibile? Il prodotto è commercializzato negli Stati Uniti come XPOVIO

Il prodotto è autorizzato in Europa? NEXPOVIO® ha ricevuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione alla commercializzazione condizionata in combinazione con desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti in età adulta che:

·         sono già stati trattati precedentemente con almeno 4 terapie;

·         la loro malattia è refrattaria (almeno 2 inibitori del proteasoma, 2 agenti immunomodulatori e un anticorpo monoclonale anti-CD 38);

·         hanno dimostrato una progressione della malattia durante l’ultima terapia somministrata.

EMA ha validato la MAA per l’Europa?

EMA ha validato la domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa del prodotto in combinazione con Velcade® (bortezomib) e desametasone a basso dosaggio per il trattamento del mieloma multiplo a seguito di almeno una terapia precedente.

Quando verrà rivalutata la domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione e da parte di chi?  Il CHMP valuterà la domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione – e rilascerà un’opinione per la Commissione Europea – per quanto concerne la possibile approvazione della indicazione aggiuntiva. L’opinione è attesa per la prima metà del 2022.