Risultati Positivi dello Studio EMERALD su Elacestrant presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium 2021
Firenze, Italia e Boston. Il Gruppo Menarini (Menarini) e Radius Health Inc. (Radius; NASDAQ: RDUS) annunciano i dati su elacestrant emersi nello studio EMERALD, i cui risultati positivi sono stati presentati oggi al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). I dati sono stati presentati al congresso come “Late Breaker” e condivisi in una presentazione orale tenuta dal Dr. Aditya Bardia, MD.
EMERALD (NCT03778931) è uno studio di Fase III, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant somministrato in monoterapia verso lo SoC per il trattamento del carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2-.
Lo studio ha arruolato pazienti che avevano ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia endocrina (ET). Criteri di eleggibilità obbligatori per tutti i pazienti erano la precedente progressione della malattia dopo trattamento con ET combinata con un inibitore di CDK4/6 e al massimo un ciclo di chemioterapia.
Lo studio ha raggiunto i due endpoint primari: la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva e nei pazienti il cui tumore presentava una mutazione nel gene del recettore degli estrogeni (ESR1).
Il Dr. Aditya Bardia, MD, oncologo presso il Mass General Cancer Center, Harvard Medical School e Principal Investigator dello studio EMERALD, ha commentato: “I pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico già trattato hanno attualmente opzioni terapeutiche limitate a causa dello sviluppo della resistenza alla terapia endocrina da precedenti linee di trattamento”. Il Dr. Bardia ha aggiunto: “Elacestrant – come primo SERD orale – ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura, visti i risultati ottenuti rispetto a fulvestrant (intramuscolare) e allo SoC nella popolazione generale e nel sottogruppo di pazienti ESR1. Nel prossimo futuro, elacestrant offrirà ai pazienti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari un’opzione di trattamento efficace e sicura come monoterapia orale”.
Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini, (nella foto d’apertura) ha commentato: “Siamo estremamente soddisfatti dei risultati dello studio EMERALD. I dati sembrano dimostrare che elacestrant può rappresentare un’alternativa orale ben tollerata ed efficace rispetto a fulvestrant e allo SoC in seconda/terza linea, per i pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico, compresi i pazienti il cui tumore presenta mutazioni ESR1 – uno dei sottogruppi più difficili da trattare in questo ambito. E’ nostra intenzione sottomettere il dossier alle autorità regolatore negli Stati Uniti e nell’Unione Europea nel 2022 visti i risultati positivi di sicurezza ed efficacia e grazie a tutti i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari che hanno preso parte a questo importante studio clinico”.
Menarini prevede inoltre di avviare gli studi di combinazione e altre attività di ricerca in nuove linee di terapia, quali il setting adiuvante, consentendo un utilizzo più ampio di elacestrant per soddisfare i maggiori bisogni terapeutici per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-.
Nel 2018 elacestrant ha ricevuto la designazione Fast Track da parte di FDA.
Per tutti i pazienti, il requisito obbligatorio era di essere stati trattati con inibitori di CDK4/6. Inoltre, le caratteristiche della popolazione di pazienti hanno evidenziato che il 69,4% di questi presentava metastasi viscerali e il 22,2% aveva ricevuto la chemioterapia.
EMERALD ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, ovvero la PFS di elacestrant in monoterapia rispetto allo SoC nella popolazione complessiva e nel sottogruppo mESR1:
Un endpoint secondario chiave per lo studio EMERALD è la sopravvivenza globale (OS). Un’analisi ad interim pre-specificata indica una tendenza che favorisce elacestrant rispetto allo SoC in entrambi i gruppi di pazienti. L’analisi finale è attesa per la fine del 2022 o l’inizio del 2023.
Risultati sulla sicurezza
Elacestrant è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza incoraggiante e coerente rispetto ad altre terapie endocrine:
Attualmente è in corso una valutazione dettagliata dei dati e si prevede che ulteriori risultati saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.
Informazioni su Elacestrant (RAD1901) e sullo studio di Fase III EMERALD
Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), concesso in licenza al Gruppo Menarini da Radius, e in fase di valutazione come potenziale trattamento orale in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2. Gli studi completati prima di EMERALD indicano che elacestrant ha il potenziale per l’uso come agente singolo o in combinazione con altre terapie per il trattamento del carcinoma mammario.
Lo studio di Fase III EMERALD è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2-. Lo studio ha arruolato 477 pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6. I pazienti nello studio sono stati randomizzati a ricevere elacestrant o un agente ormonale approvato scelto dello sperimentatore. L’endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva di pazienti e nei pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 dell’estrogeno (ESR1). Gli endpoint secondari includono la valutazione della sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).
Informazioni su Menarini
Il Gruppo Menarini, con sede a Firenze, è leader nel settore farmaceutico con 4,2 miliardi di dollari di fatturato e più di 17.000 dipendenti. Il Gruppo Menarini è focalizzato su aree terapeutiche con elevato unmet medical need, con prodotti per cardiologia, oncologia, gastroenterologia, pneumologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. Con 18 stabilimenti produttivi e 10 centri di Ricerca e Sviluppo, i prodotti di Menarini sono disponibili in 140 Paesi nel mondo.
Per maggiori informazioni visitare www.menarini.com
Informazioni su Radius
Radius è un’azienda biofarmaceutica commerciale impegnata ad aiutare i pazienti con esigenze mediche non soddisfatte in endocrinologia e altre aree terapeutiche. Il prodotto di punta di Radius, l’iniezione di TYMLOS® (abaloparatide), è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura. La pipeline clinica Radius include l’iniezione sperimentale di abaloparatide per un potenziale utilizzo nel trattamento di uomini con osteoporosi; un sistema transdermico sperimentale di abaloparatide per un potenziale utilizzo nel trattamento di donne in postmenopausa con osteoporosi; il farmaco sperimentale elacestrant (RAD1901), concesso in licenza al Gruppo Menarini, per un potenziale utilizzo nel trattamento del carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali; e il farmaco sperimentale RAD011, una soluzione orale di cannabidiolo sintetico con potenziale utilizzo in molteplici malattie endocrine e metaboliche orfane, inizialmente orientato verso la sindrome di Prader-Willi.
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