Pubblicato il 8 Novembre, 2021
“L’Aifa si è già attivata per acquisire una quantità adeguata del farmaco antivirale orale per il Covid-19 molnupiravir, autorizzato in Gran Bretagna. Ciò al fine che anche l’Italia possa avere a disposizione anche questa arma”. Così il coordinatore del Cts Franco Locatelli
Arriva il primo, importantissimo, via libera per quella che promette di essere la pillola anticovid, che permetterà di guarire dalla malattia nei casi lievi e moderati. L’agenzia britannica del farmaco ha autorizzato l’impiego del farmaco denominato molnupiravir, della Merck, considerato dagli esperti un importante nuovo strumento per combattere la pandemia da coronavirus.
La Mhra, l’Agenzia del farmaco Uk, ha autorizzato il farmaco antivirale per il trattamento di Covid-19 da lieve a moderato, negli adulti positivi a Sars-CoV-2 che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattia grave.
Molnupiravir, che è ancora al vaglio degli altri enti regolatori internazionali, fra cui l’americana Fda e l’euroepa Ema, nei test clinici ha dimezzato il rischio di ricovero in ospedale o di decesso per le persone colpite dal Covid in forma lieve o moderata.
Molnupiravir o Lagevrio (Il nome marchio scelto per il farmaco e accettato nel Regno Unito), è stato approvato dalla Mhra in base ai risultati di un’analisi ad interim pianificata nell’ambito dello studio di fase 3 ‘Move-Out’. Molnupiravir – somministrato alla dose di 800 milligrammi 2 volte al giorno in pazienti Covid adulti non ospedalizzati e non vaccinati, con infezione da lieve a moderata confermata in laboratorio, insorgenza dei sintomi entro i 5 giorni precedenti l’inserimento nel trial e almeno un fattore di rischio associato a prognosi negativa (per esempio malattie cardiache o diabete) – ha dimezzato la probabilità di ricovero e morte.
“Come terapia orale, molnupiravir offre un’importante opportunità aggiuntiva ai vaccini e ai medicinali impiegati finora per contrastare la pandemia di Covid-19”, sottolinea Dean Y. Li, vicepresidente esecutivo e presidente di Merck Research Laboratories, ringraziando “i ricercatori, i pazienti e le loro famiglie per il contributo allo studio Move-Out che ha reso possibile questa autorizzazione”.
“Continueremo a muoverci con rigore e urgenza per portare molnupiravir ai pazienti di tutto il mondo il più rapidamente possibile”, afferma Robert M. Davis, amministratore delegato e presidente di Merck. “E’ gratificante vedere la prima autorizzazione globale concessa dal Regno Unito, il Paese in cui abbiamo somministrato molnupiravir al primo coraggioso volontario umano”, dichiara Wendy Holman, amministratore delegato di Ridgeback.
Anche l’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua (rolling review) per la pillola anti Covid molnupiravir. La decisione del Chmp – Comitato per i medicinali a uso umano – di avviare la procedura si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e clinici. I dati suggeriscono che la pillola può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid. L’Agenzia valuterà più dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà “fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio” (Aic), precisa l’authority.
L’Agenzia valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità, aggiunge l’Ema. “Sebbene” l’ente regolatorio “non possa prevedere le tempistiche complessive – si legge in una nota – dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale Aic, a causa del lavoro svolto durante la rolling review”.
“I risultati sembrano promettenti, dobbiamo vederli per valutarli con attenzione. E’ chiaro che abbiamo bisogno anche di antivirali. Abbiamo vaccini e anticorpi monoclonali, mancano ancora farmaci antivirali”, ha detto il direttore della Prevenzione del ministero della Salute Gianni Rezza, in merito alla pillola.
“L’Aifa si è già attivata per acquisire una quantità adeguata del farmaco antivirale orale per il Covid-19 molnupiravir, autorizzato in Gran Bretagna. Ciò al fine che anche l’Italia possa avere a disposizione anche questa arma”. Così il coordinatore del Cts Franco Locatelli.
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