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Donald Trump, Stephen Hahn e Alex Azar il 23 Agosto 2020 all Casa Bianca

Trump annuncia l’ok della FDA all’uso del plasma convalescente

Food and Drug Administration americana concede l’EUA (l’autorizzazione all’uso di emergenza) per il plasma ricavato da soggetti convalescenti ritenendolo sicuro come trattamento contro il covid-19.

La Food and Drug Administration americana concede l’EUA (l’autorizzazione all’uso di emergenza) per il plasma ricavato da soggetti convalescenti ritenendolo sicuro come trattamento contro il covid-19. L’appello di Trump a coloro che sono guariti e ora potenziali donatori: “Invitiamo tutti i guariti dal Covid-19 a donare il plasma per contribuire ad usarlo nelle cure.”


Era solo l’altro ieri, il 22 agosto, quando il presidente americano aveva comunicato via Twitter la sua insoddisfazione per come stavano procedendo le cose sul fronte del reclutamento volontari per testare vaccini e terapie contro il Covid, sospettando per altro che gli intoppi fossero funzionali a far ritardare la risposta contro il virus a dopo il giorno delle elezioni. “Il deep state, o chiunque altro, della FDA sta rendendo molto difficile per le aziende farmaceutiche convincere la gente a testare i vaccini e le terapie. Ovviamente sperano di ritardare la risposta a dopo il 3 novembre. Devi concentrarti sulla velocità e salvare vite umane!” scriveva il presidente degli Stati Uniti nel suo post, che faceva seguito ad altre esternazioni polemiche della settimana prima con cui Trump accusava diversi funzionari e più in generale l’FDA di fare politica non concedendo l’ok per l’uso del plasma.

E a tal proposito, mercoledì scorso, il New York Times aveva riportato che il fermo all’autorizzazione per l’EUA dipendeva da alcuni funzionari sanitari come il dottor Francis Collins, direttore del National Institutes of Health (NIH), il dottor Anthony Fauci direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e il vicedirettore dello stesso istituto, il dottor Clifford Lane. Secondo il giornale questi dirigenti avrebbero sostenuto che i dati ricavati dallo studio sul plasma convalescente fossero troppo deboli. Il dottor Anand Shah, vice commissario della FDA per gli affari medici e scientifici, aveva però valutato questi pareri come fuori linea, specificando che “In generale, NIH non è coinvolto nel processo decisionale presso la FDA e non dispone della totalità dei dati riservati che la FDA utilizza per prendere queste decisioni normative. Prendiamo sul serio il nostro mandato di seguire i dati e la scienza sulla revisione dei prodotti medici per prevenire o trattare COVID-19 sulla base degli standard legali e normativi stabiliti dall’agenzia.”


Ora però è arriva una prima svolta, l’organismo deputato ha accordato l’autorizzazione a usare il plasma dei soggetti convalescenti come terapia sicura e che porta risultati in un interessante numero di casi. Questo ha fatto passare il presidente, nel giro di poche ore, dalle critiche feroci ai più vivi complimenti verso l’FDA e il dottor Sfephen Hahn che la guida. Nell’annunciare la buona notizia durante il consueto briefing Trump ha dichiarato: “Oggi sono lieto di fare un annuncio davvero storico nella nostra battaglia contro il virus cinese che salverà innumerevoli vite. L’azione di oggi aumenterà notevolmente l’accesso a questo trattamento”.

La scorsa settimana invece Donald Trump aveva dichiarato alla stampa che un vaccino sarebbe già stato pronto per il 3 novembre di quest’anno ma la sua previsione si è poi scontrata con i numeri reali e questo ha indispettivo l’inquilino della Casa Bianca. Il vaccino americano in fase più avanzata, quello di Moderna, sta infatti incontrando problemi pratici, di arruolamento volontari per la Fase 3 di test. Il trial infatti si dovrebbe basare su 30.000 volontari ma dal 27 luglio al 7 agosto ne sono stati vaccinati con la prima dose solo 4.536. A questo poi si deve aggiungere anche un altro aspetto, non secondario, cioè che la valutazione del vaccino potrà dirsi completata solo quando tutti i partecipanti avranno ricevuto la doppia dose (la seconda viene inoculata 28 giorni dopo la prima) e con questi parametri la matematica non va esattamente incontro ai desiderata del presidente, da qui il suo nervosismo e lo sprone a fare più in fretta.


Organizzare i test dei vaccini non è comunque una cosa semplice, i soggetti da trovare oltre a dover essere in buona salute e risultare privi di anticorpi al nuovo coronavirus devono anche incontrare specifici criteri di età ed etnia. La farmaceutica Moderna ad esempio ha comunicato che dei 13,194 fin qui individuati il 18% appartiene alle minoranze dei neri o afroamericani, latini, indiani d’America e nativi dell’Alaska. Il loro assetto di testing si basa sui dati del censimento secondo cui il 18,5% della popolazione americana è composta da latini, il 13,4% sono neri mentre l’1,3% sono indiani americani o nativi dell’Alaska. Ma a sentire il dottor Anthony Fauci sarebbe più corretto reclutare un numero maggiore di individui appartenenti alle minoranze, cioè più del doppio rispetto a quanto censito, perché questi gruppi sono stati anche quelli maggiormente colpiti dall’epidemia.

Davanti questo tipo di scenario, caratterizzato da problemi tecnici, Trump ha iniziato a preoccuparsi di non poter arrivare alle elezioni senza una qualche soluzione in mano, per poter rassicurare gli elettori e possibilmente convincerli a sceglierlo una seconda volta. L’EUA concessa ieri al plasma arriva dunque nel momento giusto, anche considerando che questa notte negli Stati Uniti partirà la RNC 2020 (Republican National Convention) e il presidente in carica potrà presentare un argomento in più a suo favore.


La decisione della Food and Drugs Administration non sembra dunque frutto di pressioni da parte della Casa Bianca ma si basa sull’analisi dei dati provenienti da un trial che ha visto più di 70.000 pazienti Covid trattati con il plasma convalescente e tiene conto anche del fatto che lo studio su questa terapia è ancora in corso (non sono ancora disponibili dati di studi clinici randomizzati ) dunque le nuove somministrazioni entreranno a far parte di tale iniziativa. Secondo quanto dichiarato dall’agenzia in un comunicato di ieri La decisione di oggi segue l’ampia revisione da parte della FDA delle informazioni scientifiche e dei dati generati negli ultimi mesi, derivanti dagli sforzi per facilitare l’accesso di emergenza al plasma convalescente per i pazienti, mentre gli studi clinici per dimostrare definitivamente la sicurezza e l’efficacia rimangono in corso.
L’EUA autorizza la distribuzione di plasma convalescente COVID-19 negli Stati Uniti e la sua somministrazione da parte di operatori sanitari, a seconda dei casi, per trattare COVID-19 sospetto o confermato in laboratorio in pazienti ospedalizzati con COVID-19. “


Fonte: ANSA 23 agosto 2020 Ore 23:51, FDA, @WhiteHouse, CNN 2223/08/2020

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